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Rappel de Easy Diagnost Eleva

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Philips Medical Systems, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    66705
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0431-2014
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2013-10-30
  • Date de publication de l'événement
    2013-12-02
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2017-01-09
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=123097
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    System, x-ray, stationary - Product Code KPR
  • Cause
    The delivered application software was an outdated version to the model of equipment.
  • Action
    Philips Medical Systems sent an Urgent - Field Safety Notice dated October 30, 2013, to all affected customers. The letter identified the product, the problem, and the action to be taken by the customer. Cusromers were informed that the delivered application software was an outdated version to the model of their expipment and that a Philips Field Engineer will be implementing an upgrade of the application software. Customers were instructed to review the information contained in the letter with all memebers of their staff who need to be aware of its contents. Customers with questions were instructed to contact their Philips representataive: Technical Support Line 1-800-722-9377. For questions regarding this recall call 1-800-722-9377.

Device

Easy Diagnost Eleva
  • Modèle / numéro de série
    706050, 706083, 706088
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide Distribution including MN, NH, DE, OR, MA, TX, OH, FL, CA, WA, and SC.
  • Description du dispositif
    Easy Diagnost Eleva || Universal Fluoroscopic applications
  • Manufacturer
    Philips Medical Systems, Inc.

Manufacturer

Philips Medical Systems, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Philips Medical Systems, Inc., 3000 Minuteman Rd, Andover MA 01810-1032
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Philips
  • Source
    USFDA