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Rappel de Easy Dial Oxygen Regulator

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Precision Medical, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    72449
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0272-2016
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2015-10-08
  • Date de publication de l'événement
    2015-11-13
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2016-10-27
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=141042
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Regulator, pressure, gas cylinder - Product Code CAN
  • Cause
    These lots of oxygen dial regulators could have the settings label off by one position. when the indicator arrow points to off position, the regulator is actually on the half liter setting (0.50), for the 15 liter. for the 8 liter, instead of being in the off position, the regulator will be in the quarter liter setting (0.25).
  • Action
    The firm sent "Attention Field Corrective Action" letters, dated Oct 8, 2015, to customers. The letter identified the affected device and explained the reason for the recall. The letter provided instructions on how to check the regulator; and asked customers to call the number provided for a replacement if a regulator is labeled incorrectly.

Device

Easy Dial Oxygen Regulator
  • Modèle / numéro de série
    Lot numbers 072215 and 072315.
  • Classification du dispositif
    Anesthesiology Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Distributed in the US to the states of PA, MA, MO, MT, ID, MI, MN, ND, KY, NY, NC, CA, AL, AZ, LA, OH, TX, GA, IN, and OK.
  • Description du dispositif
    Easy Dial Oxygen Regulator, 168708D and 168715D. || Eight liter from .0.25 to 8 liters, 15 liter from 0.5 liter to 15 liters of oxygen per minute.
  • Manufacturer
    Precision Medical, Inc.

Manufacturer

Precision Medical, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Precision Medical, Inc., 300 Held Dr, Northampton PA 18067-1150
  • Source
    USFDA