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Rappel de EBI Trochanteric 11mm Long Nail.

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par EBI, L.P..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    32813
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0012-06
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2005-06-24
  • Date de publication de l'événement
    2005-10-07
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2006-07-03
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=40870
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Nail, Fixation, Bone - Product Code JDS
  • Cause
    Upon evaluation, the firm found that the fatigue strength of these nails was below the required value as specified in the design specification.
  • Action
    The firm sent out via e-mail notification to their field representatives on 6/27/2005 to identify, remove and return to EBI all affected product from their inventories. One direct customer, Dr. Maylack was sent a recall letter on 7/7/2005.

Device

EBI Trochanteric 11mm Long Nail.
  • Modèle / numéro de série
    Catalog No./Lot Nos: 28226/164522; 28228/164523; 28230/175576; 28234/175583; 28238/175589; 28248/164527; 28324/164529; 28326/164531; 28328/164532; 28330/175614; 28332/170182; 28334/175621; 28338/175630; 28342/166415; 28344/164540; 28348/164545.
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    There are 9 sales representatives that are instructed to remove and return the EBI nail from nationwide customers.
  • Description du dispositif
    EBI Trochanteric 11mm Long Nail.
  • Manufacturer
    EBI, L.P.

Manufacturer

EBI, L.P.
  • Adresse du fabricant
    EBI, L.P., 100 Interpace Pkwy, Parsippany NJ 07054-1149
  • Source
    USFDA