Events

Rappel de ECAT Software Versions V7.1.1b, V7.2, V7.2.1, and V7.2.2 used in the following PET (Positron Emission Tomography) systems: || ¿ Siemens Models: ECAT EXACT, ECAT EXACT HR, ECAT EXACT HR+, ECAT ART, ECAT EMERGE and ECAT ACCEL || ¿ CTI Models: ECAT EXACT, ECAT EXACT HR+, ECAT ART, ECAT EMERGE, ECAT ACCEL, REVEAL QS and REVEAL XL || ¿ Marconi Models: Magellan || ¿ Hitachi Models: Sceptre and Sceptre XL

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Cti Pet Systems Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    25710
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0674-03
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2003-03-04
  • Date de publication de l'événement
    2003-03-21
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2006-02-07
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=26344
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    System, Tomography, Computed, Emission - Product Code KPS
  • Cause
    Incorrect patient information is displayed in the reconstructed images of a whole body patient scan.
  • Action
    Written notification was sent via letter with corrective software beginning on March 4 to the end users.

Device

ECAT Software Versions V7.1.1b, V7.2, V7.2.1, and V7.2.2 used in the following PET (Positron Emis...
  • Modèle / numéro de série
    All serial numbers of above indicated scanner models using ECAT System Software Versions V7.1.1b, V7.2, V7.2.1 and V7.2.2
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide and the following foreign countries: Portugal, Japan Italy, belium, Taiwan, UK, Germany Canada Switzerland Netherlands, Austria, France, Turkey, Spain, Sweden, Korea, Saudi Arabia, Russia, PROC (China), Czech Republic, Denmark, Mexico, Slovakia, and Chile
  • Description du dispositif
    ECAT Software Versions V7.1.1b, V7.2, V7.2.1, and V7.2.2 used in the following PET (Positron Emission Tomography) systems: || ¿ Siemens Models: ECAT EXACT, ECAT EXACT HR, ECAT EXACT HR+, ECAT ART, ECAT EMERGE and ECAT ACCEL || ¿ CTI Models: ECAT EXACT, ECAT EXACT HR+, ECAT ART, ECAT EMERGE, ECAT ACCEL, REVEAL QS and REVEAL XL || ¿ Marconi Models: Magellan || ¿ Hitachi Models: Sceptre and Sceptre XL
  • Manufacturer
    Cti Pet Systems Inc

Manufacturer

Cti Pet Systems Inc
  • Adresse du fabricant
    Cti Pet Systems Inc, 810 Innovation Drive, Knoxville TN 37932-2571
  • Source
    USFDA