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Rappel de ECATS 2000 Safety Net Enclosure Medical Bed

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Extended Care Air Therapy Systems Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    36125
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0026-2007
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2006-04-05
  • Date de publication de l'événement
    2006-10-14
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2012-09-21
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=48047
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    BED - Product Code FNL
  • Cause
    Component defect- following assembly and distribution, two (2) bolts may bend in the bed frame, which may allow the bed to tip into the wall.
  • Action
    The firm sent a Product Advisory Letter to their distributor/customers on 4/5/2006. The letter instructs the distributors as to the correct way to handle the beds during movement, loading, and unloading onto delivery trucks. The letter also urges the distributors to inspect the bed frame units in inventory at their locations for the presence of any bending, or damage to the four frame bolts. The letter states that the company will replace the bolts as soon as possible when ever necessary.

Device

ECATS 2000 Safety Net Enclosure Medical Bed
  • Modèle / numéro de série
    Serial Numbers: E9084 - E9094 & E10001 - E10099. The serial # is found at the bottom of the stick on label. The label is affixed to the foot of the bed frame on the right hand side.
  • Classification du dispositif
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    The recalled medical beds were distributed to six (6) wholesale/distributor customers located in the following states: KS, TN, MI, PA, and LA.
  • Description du dispositif
    ECAT (Extended Care Air Therapy Systems) 2000 Safe Enclosure Bed
  • Manufacturer
    Extended Care Air Therapy Systems Inc

Manufacturer

Extended Care Air Therapy Systems Inc
  • Adresse du fabricant
    Extended Care Air Therapy Systems Inc, 7165 Payne Rd, Roseville OH 43777-9711
  • Source
    USFDA