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Rappel de Echelon Magnetic Resonance Imaging Device

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Hitachi Medical Systems America Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    36525
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0152-2007
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2006-08-14
  • Date de publication de l'événement
    2006-11-04
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2012-09-19
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=48849
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Magnetic Resonance Imaging Device (MRI) - Product Code MOS
  • Cause
    Component defect/overheating device; a malfunctioning decoupling circuit in the ctl coil caused high current flow and circuit overheating.
  • Action
    The recalling firm issued a Device Correction letter to the clinic customer on 9/15/2006 making them aware of this potential problem and of their completed corrective action on 8/14/2006, by a Service Rep visit.

Device

Echelon Magnetic Resonance Imaging Device
  • Modèle / numéro de série
    Echelon unit Serial Number: V001. CTL coil component type : MR-CTL-150, N/N KH19636602.
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    The recalled unit was distributed to a single customer.
  • Description du dispositif
    Hitachi Echelon Magnetic Resonance Imaging System, Serial Number: V-001, equipped with CTL coil type: MR-CTL-150.
  • Manufacturer
    Hitachi Medical Systems America Inc

Manufacturer

Hitachi Medical Systems America Inc
  • Adresse du fabricant
    Hitachi Medical Systems America Inc, 1959 Summit Commerce Park, Twinsburg OH 44087-2371
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Hitachi Ltd
  • Source
    USFDA