Rappel de Edwards Protection Cannulae Monitoring and Infusion Set

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Edwards Lifesciences Llc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    57143
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0542-2011
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2010-10-19
  • Date de publication de l'événement
    2010-12-07
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
  • Date de fin de l'événement
    2011-05-18
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Adaptor, stopcock, manifold, fitting, cardiopulmonary bypass - Product Code DTL
  • Cause
    Monitoring and infusion set connectors may break during manipulation.
  • Action
    Edwards Lifesciences issued a Urgent Product Recall letter dated October 13, 2010 to customers identifying the affected devices, requesting the return of unused devices and completion and return of a response form. Further information is available at 800-424-3278.

Device

  • Modèle / numéro de série
    Lot No.: 58803802, 58851054, 58881366
  • Classification du dispositif
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide Distribution: in the states of FL, KS, MO, TX, VA, and PR.
  • Description du dispositif
    Edwards Protection Cannulae - Monitoring and Infusion Set, Model ISP3147, Sterile EO, Edwards Lifesciences LLC, One Edwards Way, Irvine, CA 92614
  • Manufacturer

Manufacturer

  • Adresse du fabricant
    Edwards Lifesciences Llc, 12050 Lone Peak Parkway, Draper UT 84020-9414
  • Société-mère du fabricant (2017)
  • Source
    USFDA