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Rappel de ELAN 4

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Aesculap Implant Systems LLC.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    79068
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0620-2018
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2017-09-05
  • Statut de l'événement
    Open, Classified
  • Pays de l'événement
    United States
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=161271
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Drills, burrs, trephines & accessories (simple, powered) - Product Code HBE
  • Cause
    Elan 4 burr/blade accessories were marketed without 510(k) premarket notification clearance.
  • Action
    Notifications were sent requesting the customers immediately discontinue use and quarantine affected products. The notification explains that a sales representative will visit the facilities to remove affected product and return it to the firm.

Device

ELAN 4
  • Modèle / numéro de série
    All lots, Model Number: GP188R GP189R GP344R GP345R GP346R GP347R GP348R GP349R US804R US805R US806R US828R US829R US830R
  • Classification du dispositif
    Neurological Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Distributed to 4 hospitals in the following states: NM, OH, TX, WV
  • Description du dispositif
    ELAN 4 Drill: ELAN 4 1-RING TWIST DRILL D1.5 || ELAN 4 1-RING TWIST DRILL D2.0 || ELAN 4 2-RING TWIST DRILL D1,0/4,0MM || ELAN 4 2-RING TWIST DRILL D1,1/4,0MM || ELAN 4 2-RING TWIST DRILL D1,2/4,0MM || ELAN 4 2-RING TWIST DRILL D1,5/4,0MM || ELAN 4 2-RING TWIST DRILL D1,5 || ELAN 4 2-RING TWIST DRILL D2,0 || ELAN 4 2-RING WIRE PASS DRILL D1.0 || ELAN 4 2-RING WIRE PASS DRILL D1.5 || ELAN 4 2-RING WIRE PASS DRILL D2.0 || ELAN 4 2-RING WIRE PASS DRILL D1.0 || ELAN 4 2-RING WIRE PASS DRILL D1.5 || ELAN 4 2-RING WIRE PASS DRILL D2.0
  • Manufacturer
    Aesculap Implant Systems LLC

Manufacturer

Aesculap Implant Systems LLC
  • Adresse du fabricant
    Aesculap Implant Systems LLC, 3773 Corporate Pkwy, Center Valley PA 18034-8217
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Ludwig G. Braun Gmbh U. Co. Kg
  • Source
    USFDA