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Rappel de Elastomeric Infusion Pump

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Victus, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    59984
  • Classe de risque de l'événement
    Class 1
  • Numéro de l'événement
    Z-0080-2012
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2011-09-20
  • Date de publication de l'événement
    2011-10-24
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2012-01-12
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=104162
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Pump, infusion, elastomeric - Product Code MEB
  • Cause
    Victus, inc. miami, fl is recalling vipat brand elastomeric infusion pump, model h0020-100, lot 100533. the product may have a higher flow rate than specified. the use of this product may lead to over-administration of drug solutions to patients.
  • Action
    Victus, Inc. sent an "URGENT: MEDICAL DEVICE RECALL" letter dated July 15, 2011 to affected customers. The letter describes the product, problem, and actions to be taken by the customers. The letter instructs customers to discontinue use, remove the products from inventory and quarantine the products. Additionally, the firm indicated that their customer service department would contact customers to coordinate the return of affected products. Customers are directed to call 305-663-2129 ext. 110 for questions regarding this notice.

Device

Elastomeric Infusion Pump
  • Modèle / numéro de série
    Lot 100533
  • Classification du dispositif
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    USA (nationwide) including Puerto Rico and the states of FL and PA.
  • Description du dispositif
    "***Vipat REF H0020-100***Lot 100533***2015-04***STERILE EO Elastomeric pump***2mL/Hr***100mL***Medpro International (Thailand) Ltd. 360, Moo 6, Chonburi Industrial Estate, Tambon Bowin, Amphur Sriracha, Chonburi 20230, Thailand***Victus Inc. 4918 SW 74 Court 33155 44400***" || Packed 24 units per case. || The devices are intended for patients requiring intravenous, percutaneous, subcutaneous, intra-operative sites or epidural administration of medications.
  • Manufacturer
    Victus, Inc.

Manufacturer

Victus, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Victus, Inc., 4918 SW 74th Ct, Miami FL 33155-4400
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Victus Inc
  • Source
    USFDA