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Rappel de Electrophysiology Imaging System

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Fischer Imaging Corporation.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    31930
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1527-05
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2005-04-28
  • Date de publication de l'événement
    2005-09-09
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2012-03-13
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=41637
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    System, X-Ray, Fluoroscopic, Image-Intensified - Product Code JAA
  • Cause
    Belt driving the image intensifier may break, causing the intensifier to slip down, possibly causing injury to patient.
  • Action
    Consignees were notified by certified letter on 04/27/2005.

Device

Electrophysiology Imaging System
  • Modèle / numéro de série
    Model EPX-60, Product Number 105375G
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide, including VA facilities in GA and TX. Foreign distribution to Australia, Mexico and Poland. No military distribution.
  • Description du dispositif
    Electrophysiology Imaging System
  • Manufacturer
    Fischer Imaging Corporation

Manufacturer

Fischer Imaging Corporation
  • Adresse du fabricant
    Fischer Imaging Corporation, 12300 Grant St, Denver CO 80241-3120
  • Source
    USFDA