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Rappel de Electrosurgical, cutting & coagulation & accessories.

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Covidien LP.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    35283
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0859-06
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2006-04-21
  • Date de publication de l'événement
    2006-05-10
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2009-02-26
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=45717
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Electrosurgical, Cutting & Coagulation & Accessories - Product Code GEI
  • Cause
    Electrosurgical ablation device may experience loss of power during use, when used with cool-tip switching controller in ablation mode.
  • Action
    Consignees were notified by telephone followed by a fax on 04/21/2006.

Device

Electrosurgical, cutting & coagulation & accessories.
  • Modèle / numéro de série
    Product Number: CTRF117 and CTRF220. Lot numbers: C4K101C thru C4K122C, C4K126C thru C4K133C, C4L134C thru C4L147C, C5A148C thru C5A158C, C5B159C thru C5B174C, C5C175C thru C5C191C, C5D192C thru C5D199C, C5E200C thru C5E213C, C5F214C thru C5F231C, C5G232C thru C5G235C, C5H236C thru C5H241C, C5I242C thru C5I246C, C5J247C thru C5J263C, C5K264C thru C5K272C, C5L273C thru C5L282C, C6A283C thru C6A286C.
  • Classification du dispositif
    General and Plastic Surgery Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide. AZ, CA, CO, CT, FL, GA, IL, MA, MI, MN, MO, MS, NC, NE, NJ, OH, OK, PA, TX, VA. Foreign distribution to Argentina, Canada, Chile, Costa Rica, France, Greece, Israel, Peru, Singapore.
  • Description du dispositif
    Cool-tip RF Generator, for use in percutaneous, laparoscopic, intraoperative coagulation and ablation of tissue.
  • Manufacturer
    Covidien LP

Manufacturer

Covidien LP
  • Adresse du fabricant
    Covidien LP, 5920 Longbow Dr, Boulder CO 80301-3202
  • Source
    USFDA