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Rappel de Electrosurgical Unit

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Conmed Electrosurgery.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    36253
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1507-06
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2006-09-05
  • Date de publication de l'événement
    2006-09-19
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2006-10-26
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=48260
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Electrosurgical Unit - Product Code GEI
  • Cause
    Wrong size capacitor installed in electrosurgical generator could malfunction, causing muscle stimulation or delay in therapy.
  • Action
    Domestic customers were notified by letter on 09/01/2006 and international accounts were notified by letter on 09/07/2006.

Device

Electrosurgical Unit
  • Modèle / numéro de série
    Serial numbers: 06GGN 001 thru 009, 06FGN 001 thru 010.
  • Classification du dispositif
    General and Plastic Surgery Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide, including USA, Australia, Canada, France, Japan, Korea, New Zealand, Saudi Arabia, UK.
  • Description du dispositif
    Conmed System 2500 Electrosurgical Unit, REF 60-8011-SYS, Conmed Corporation
  • Manufacturer
    Conmed Electrosurgery

Manufacturer

Conmed Electrosurgery
  • Adresse du fabricant
    Conmed Electrosurgery, 7211 South Eagle Street, Centennial CO 80112
  • Source
    USFDA