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Rappel de Elekta DMLC

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Elekta, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    66048
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2157-2013
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2013-08-15
  • Date de publication de l'événement
    2013-09-04
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2015-07-28
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=121330
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Beam shaping block for Radiation Therapy. - Product Code IXI
  • Cause
    Clinical mistreatment may occur when there are errors in the clinical workflow, or settings are incorrect.
  • Action
    Important Field Safety Notices 200 01 406 030 (Changes to your system to improve the safe operation of DMLC) and 200 01 602 031 (Changes to your system to improve the safe operation of 3DLINE DMLC) letters were sent to customers on 8/15/2013 advising them of the issue and recommendations to resolve either by upgrading their system or to discontinue a clinical use of the device.

Device

Elekta DMLC
  • Modèle / numéro de série
    EM-042, EM7-004, EM-046, EM-060, EM-047, EM-029, EM7-003, EM7-002, EM7-008, EM-062, EM-063, EM3-004, 116001, 116012, 116044, 116055, 116014, 116052, 116023, 116056, 116053, 116043, 116047, 116051, 116122, 116068, 116013, 116046
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide distribution: AL, CT, FL, GA, IA, MS, MO, NJ, NY, ND, OH, OK, PA, RI, TX, VA and Puerto Rico.
  • Description du dispositif
    DMLC IV-ERGO - Beam shaping block for Radiation Therapy.
  • Manufacturer
    Elekta, Inc.

Manufacturer

Elekta, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Elekta, Inc., 400 Perimeter Center Ter Ne, Ste 50, Atlanta GA 30346-1227
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Elekta AB
  • Source
    USFDA