Events

Rappel de Elekta XiO Radiation Treatment Planning System

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Computerized Medical Systems Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    55361
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1655-2010
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2010-04-15
  • Date de publication de l'événement
    2010-05-26
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2012-06-07
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=90674
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Radiation Treatment Planning System - Product Code MUJ
  • Cause
    Under certain circumstances, xio will over-estimate dose in the region where the backup jaw is inside the mlc opening.
  • Action
    Elekta issued an undated "Important Safety Notice" to all affected sites via e-mail on 4/20/2010. The notice was also sent to the sites on 4/6/10 and 4/12/10 (for 4 sites) before the firm made the decision to recall. The letter explains the correct functioning of the system, the problem, when and why it occurs, the clinical impact, and the work around. Although not stated in the Safety Notice, a self-addressed postcard was enclosed for the customer to return as evidence they received and understood the notice. Sites that do not return the card will be contacted by phone.

Device

Elekta XiO Radiation Treatment Planning System
  • Modèle / numéro de série
    Release 4.50.00 and above
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution: USA, Canada, Australia, Spain, Italy, the Netherlands, United Kingdom, Taiwan, Malaysia, France, Ireland, and Israel.
  • Description du dispositif
    Elekta XiO Radiation Treatment Planning System
  • Manufacturer
    Computerized Medical Systems Inc

Manufacturer

Computerized Medical Systems Inc
  • Adresse du fabricant
    Computerized Medical Systems Inc, 13723 Riverport Dr Ste 100, Maryland Heights MO 63043-4819
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Elekta AB
  • Source
    USFDA