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Rappel de Encore Reverse Shoulder Prosthesis (RSP) Socket Insert

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Encore Medical, Lp.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    44800
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0184-2008
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2007-08-08
  • Date de publication de l'événement
    2007-12-19
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2008-03-10
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=64399
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Shoulder Prothesis Socket Insert - Product Code KWS
  • Cause
    Devices mislabeled; one lot of size 36 standard rsp socket inserts were labeled as size 40 standard rsp sockets and vice versa.
  • Action
    Encore notified their sales reps (direct accounts) via telephone and overnight letter on 08/08/07. Encore sales reps were asked to return all outstanding devices, for which they would be given replacements. Notification of implanting surgeons was done by phone and letter (Urgent : Device Recall) between 08/07 and 09/12/07. Implanting surgeons notified of recall and asked to closely monitor patients who had received and already been implanted with the affected lots. If explant was required decision of the surgeons, they were asked to notify the recalling firm.

Device

Encore Reverse Shoulder Prosthesis (RSP) Socket Insert
  • Modèle / numéro de série
    Lot #: 602032.
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    Nationwide:Direct accounts and surgeons in the following states: CA, GA, IA, MA, MD, MI, MO, SC, TX and UT.
  • Description du dispositif
    Encore¿ Reverse¿ Shoulder Prosthesis (RSP) System, Standard Size 36 RSP Humeral Socket Insert; Catalog #: 508-00-036; Sterile; Manufactured by Encore, Medical, L.P., Austin, TX 78758.
  • Manufacturer
    Encore Medical, Lp

Manufacturer

Encore Medical, Lp
  • Adresse du fabricant
    Encore Medical, Lp, 9800 Metric Blvd, Austin TX 78758
  • Source
    USFDA