Events

Rappel de Endoscope light source.

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Smith & Nephew, Inc Endoscopy Division.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    37849
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0840-2007
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2007-04-09
  • Date de publication de l'événement
    2007-06-07
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2008-09-02
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=51944
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Endoscope light source - Product Code FFS
  • Cause
    Several units were manufactured using a power supply that contains a 1 amp fuse where a 5 amp fuse is required. when the unit's power supply draws more that 1a, the fuse will fail causing the light to cease operating. the problem can occur anytime: from the initial turning on (powering up), to anytime during use.
  • Action
    Notification sent 04/09/07 via FedEx to distribution centers, sales reps and user facilities. Users asked to send light source to Smith & Nephew GMBH Service Center in Germany for repair (contact Ute Dieling at +49 (0) 7462-208-313).

Device

Endoscope light source.
  • Modèle / numéro de série
    Serial #s: 420L-1263, 420L-1264, 420L-1265, 420L-1266, 420L-1267, 420L-1268, 420L-1269, 420L-1270, 420L-1271, 420L-1272, 420L-1273, 420L-1275, 420L-1277, 420L-1280, 420L-1281, 420L-1282, 420L-1283, 420L-1284, 420L-1285, 420L-1286, 420L-1287, 420L-1288, 420L-1292, 420L-1293, 420L-1294, 420L-1295, 420L-1296, 420L-1298, 420L-1300, 420L-1301, 420L-1303, 420L-1304, 420L-1305, 420L-1306, 420L-1307, 420L-1308, 420L-1309, 420L-1310, 420L-1311, 420L-1312, 420L-1313, 420L-1314, 420L-1315, 420L-1316, 420L-1317, 420L-1318, 420L-1319, 420L-1320, 420L-1321, 420L-1322, 420L-1344, 420L-1345, 420L-1346, 420L-1347, 420L-1348, 420L-1349, 420L-1351, 420L-1352, 420L-1353, 420L-1354, 420L-1355, 420L-1370, 420L-1403, 420L-1404, 420L-1409, 420L-1422 and 420L-1426.
  • Classification du dispositif
    Gastroenterology-Urology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Product sent to distributors in Argentina, Austria, Chile, Denmark, Dubai, France, Greece, Hong Kong, India, Italy, Japan, Korea, Malaysia, Norway, South Africa, Spain, Sweden and United Kingdom. No US distribution.
  • Description du dispositif
    Smith & Nephew, 420XL Xenon Light Source, 180 Watt; for endoscopic use. Catalog/Part #72200510; manufactured for Smith & Nephew Endoscopy, Andover, MA 01810.
  • Manufacturer
    Smith & Nephew, Inc Endoscopy Division

Manufacturer

Smith & Nephew, Inc Endoscopy Division
  • Adresse du fabricant
    Smith & Nephew, Inc Endoscopy Division, 76 S. Meridian Ave, Oklahoma City OK 73107-6512
  • Source
    USFDA