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Rappel de Endotec Prothesis Ankle, Titanium Alloy, Sterilized, BP Ankle System.

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Endotec, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    52527
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1625-2010
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2009-06-05
  • Date de publication de l'événement
    2010-05-20
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2013-10-22
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=85078
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Prosthesis, Knee, Patellofemorotibial, Semi-Constrained, Cemented, Polymer/Metal/Polymer - Product Code JWH
  • Cause
    Endotec is recalling b-p hip, b-p shoulder, and b-p knee replacement system devices due to sterility issues involving validation, process variations and test results.
  • Action
    Recall Letters were sent to each distributor on 06/07/2009. Questions are directed to Endotec at (407) 822-0021.

Device

Endotec Prothesis Ankle, Titanium Alloy, Sterilized, BP Ankle System.
  • Modèle / numéro de série
    Lot No: 05010031BNN376 05010032BNN376 05010033BNN376 05010033CNN376 05120031BNN376 05120032BNN377 05120033BNN376 05130532BNN377 05130732BNN377 05130533BNN376  05130731BNN376
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    Worldwide distribution -- US in OH, TX, CA, FL, NJ, TN; and International Distribution: Korea, Australia, Switzerland, The Netherlands, Spain. Domestic: OH, TX, CA, FL, NJ, TN.
  • Description du dispositif
    Endotec Prothesis Ankle, Titanium Alloy, Sterilized, BP Ankle System. || BP Ankle System, F-P Type III Ankle Bearing Component: || 2x5mm F-P Type III Ankle Bearing Catalog: 05-13-0532, || 2x7mm F-P Type III Ankle Bearing Catalog: 05-13-0732, || 8x3mm F-P Type III Ankle Bearing Catalog: 05-13-0533, || 8x1mm F-P Type III Ankle Bearing Catalog: 05-13-0731. || BP Ankle System, F-P Type III Tibial Ankle Component: || Size 1 F-P Type III Tibial Component Catalog: 05-12-0031, || Size 2 F-P Type III Tibial Component Catalog: 05-12-0032, || Size 3 F-P Type III Tibial Component Catalog: 05-12-0033. || BP Ankle System, F-P Type III Talar Component: || Size 1 F-P Type III Talar Component Catalog: 05-01-0031, || Size 2 F-P Type III Talar Component Catalog: 05-01-0032, || Size 3 F-P Type III Talar Component Catalog: 05-01-0033.
  • Manufacturer
    Endotec, Inc.

Manufacturer

Endotec, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Endotec, Inc., 2546 Hansrob Rd, Orlando FL 32804-3318
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Cellumed Co., Ltd.
  • Source
    USFDA