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Rappel de EnVision Model Number K4006

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Dakocytomation California Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    33957
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0315-06
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2005-10-14
  • Date de publication de l'événement
    2005-12-23
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2007-01-29
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=42808
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Immunohistochemistry Reagents And Kits - Product Code NJT
  • Cause
    This recall has been initiated due to a formulation error in the envision+ visualization reagent.
  • Action
    Notification letter dated October 14, 2005 was sent by certified mail to cosignees instructing dosposal of product.

Device

EnVision Model Number K4006
  • Modèle / numéro de série
    K4006: Lots 045172 & 075112
  • Classification du dispositif
    Hematology and Pathology Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide to: AK, AL, AZ, CA, CO, CT, DC, FL, GA, HI, IA, IL, IN, KS, KY, LA, MA, MD, MI, MO, MN, NC, NE, NJ, NY, OH, OK, OR, PA, RI, SC, SD, TN, TX, VA, VT, WA, WI, and WV. Worldwide to: Argentina, Bermuda, Brazil, Canada, Costa Rica, Denmark, Japan, Mexico, New Zealand, and Uruguay.
  • Description du dispositif
    EnVision+, an ImmunoHistoChemistry reagent. This in-vitro diagnostic (reagent) is marketed both as a component in various finished assay kits and as a standalone product. Model Number K4006
  • Manufacturer
    Dakocytomation California Inc

Manufacturer

Dakocytomation California Inc
  • Adresse du fabricant
    Dakocytomation California Inc, 6392 Via Real, Carpinteria CA 93013-2921
  • Source
    USFDA