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Rappel de Envoy 500

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par ELITech Clinical Systems SAS.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    72322
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0217-2016
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2015-09-22
  • Date de publication de l'événement
    2015-11-05
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2016-03-04
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=140619
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Glucose oxidase, glucose - Product Code CGA
  • Cause
    Elitech clinical systems reagents based on trinder reaction used on the envoy 500 instrument system are recalled due to potential drug interference. no complaints were received.
  • Action
    The firm sent recall letters or Technical Bulletins to US consignees on 9/22/15 via registered mail. Technical Bulletin #1022 (for EON 100 users) Technical Bulletin #2008 (for EON 300 users) Technical Bulletin #5064 (for ENVOY users) Technical Bulletin #3009 (for Selectra users) ELITechGroup is not requesting return of the affected product. The method sheets and package inserts will be updated with the new interference claims. When available, the revised labeling will be provided to the customer for customer's use until the new IFU is included in the product packaging. Consignees are requested to return the Confirmation of Receipt form back to the firm by FAX to 401-642-9001 or send email to customercare@elitechgroup.com or send via US Post: Vital Diagnostics, 27 Wellington Rd., Lincoln, Rl. If you have any questions, please contact Vital Diagnostics Technical Support at 1-800-345-2822 or 855-ELITECH

Device

Envoy 500
  • Modèle / numéro de série
    all lots
  • Classification du dispositif
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    US Nationwide Distribution
  • Description du dispositif
    Envoy 500 system includes the following product reference numbers and names: || 55345 ENVOY 500 Glucose || 55450 ENVOY 500 URIC ACID REAGENT KIT || 55435 ENVOY 500 TRIGLYCERIDES REAGENT KIT, || 55297 ENVOY 500 CHOLESTEROL REAGENT KIT, || 55335 ENVOY 500 CREATININE REAGENT KIT || 55301 ENVOY 500 HDL CHOLESTEROL REAGENT || 55310 ENVOY 500 LDL CHOLESTEROL REAGENT KIT
  • Manufacturer
    ELITech Clinical Systems SAS

Manufacturer

ELITech Clinical Systems SAS
  • Adresse du fabricant
    ELITech Clinical Systems SAS, Zone lndustrielle, SEES France
  • Source
    USFDA