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Rappel de Eon 300 system

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par ELITech Clinical Systems SAS.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    72322
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0215-2016
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2015-09-22
  • Date de publication de l'événement
    2015-11-05
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2016-03-04
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=140617
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Glucose oxidase, glucose - Product Code CGA
  • Cause
    Elitech clinical systems reagents based on trinder reaction used on the eon 300 instrument system are recalled due to potential drug interference. no complaints were received.
  • Action
    The firm sent recall letters or Technical Bulletins to US consignees on 9/22/15 via registered mail. Technical Bulletin #1022 (for EON 100 users) Technical Bulletin #2008 (for EON 300 users) Technical Bulletin #5064 (for ENVOY users) Technical Bulletin #3009 (for Selectra users) ELITechGroup is not requesting return of the affected product. The method sheets and package inserts will be updated with the new interference claims. When available, the revised labeling will be provided to the customer for customer's use until the new IFU is included in the product packaging. Consignees are requested to return the Confirmation of Receipt form back to the firm by FAX to 401-642-9001 or send email to customercare@elitechgroup.com or send via US Post: Vital Diagnostics, 27 Wellington Rd., Lincoln, Rl. If you have any questions, please contact Vital Diagnostics Technical Support at 1-800-345-2822 or 855-ELITECH

Device

Eon 300 system
  • Modèle / numéro de série
    all lots
  • Classification du dispositif
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    US Nationwide Distribution
  • Description du dispositif
    Eon 300 system includes the following product reference numbers and names: || Reference no. 79345 Glucose (GPSL) || Reference no. 79450 Uric acid (AUVD) || Reference no. 79435 Triglycerides (TGML) || Reference no. 79295 Cholesterol (CHVD) || Reference no. 79301 Cholesterol HDL (HDLL) || Reference no. 79310 Cholesterol, LDL (LDLL)
  • Manufacturer
    ELITech Clinical Systems SAS

Manufacturer

ELITech Clinical Systems SAS
  • Adresse du fabricant
    ELITech Clinical Systems SAS, Zone lndustrielle, SEES France
  • Source
    USFDA