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Rappel de EP Healing abutment

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Biomet 3i.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    36616
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0922-2007
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2006-10-16
  • Date de publication de l'événement
    2007-06-14
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2008-12-30
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=49009
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Healing abutment - Product Code DZE
  • Cause
    Package integrity; sterility compromised-incomplete seals on the nylon bags in which the product is packed.
  • Action
    Each consignee will be contacted by email or telephone followed by a faxed letter. Each consignee was instructed to check their respective inventory for the recalled part and corresponding lot number. They were directed to return the product to the recalling firm.

Device

EP Healing abutment
  • Modèle / numéro de série
    Lot Number: 560988
  • Classification du dispositif
    Dental Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    Worldwide.
  • Description du dispositif
    EP Healing abutment- Product Code-ITHA52-a pre-manufactured prosthetic component directly connected to an endosseous dental implant.
  • Manufacturer
    Biomet 3i

Manufacturer

Biomet 3i
  • Adresse du fabricant
    Biomet 3i, 4555 Riverside Dr, Palm Beach Gardens FL 33410-4200
  • Source
    USFDA