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Rappel de EPIK KNEE SYSTEM Angled Insert Impactor

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Encore Medical, Lp.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    38951
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0009-2008
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2007-08-09
  • Date de publication de l'événement
    2007-10-10
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2008-03-10
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=54604
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    knee prosthesis instrument - Product Code HRY
  • Cause
    Angled insert impactor may scratch tibial insert on the articulating surface, causing increased wear at the damaged site.
  • Action
    Firm notified consignees regarding recall via letter on 08/09/07. Consignees informed that Encore customer service representatives would be contacting them to exchange recalled units with replacements.

Device

EPIK KNEE SYSTEM Angled Insert Impactor
  • Modèle / numéro de série
    All lots.
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Products distributed to direct accounts in CA, FL and MD.
  • Description du dispositif
    EPIK¿ KNEE SYSTEM Angled Insert Impactor RM/LL; Part #801-03-052 Rev. A; non-sterile; knee prosthesis instrument. Distributed by Encore Medical, L.P., Austin, TX 78758.
  • Manufacturer
    Encore Medical, Lp

Manufacturer

Encore Medical, Lp
  • Adresse du fabricant
    Encore Medical, Lp, 9800 Metric Blvd, Austin TX 78758
  • Source
    USFDA