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Rappel de EPOC BGE Test Card

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Epocal.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    50209
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0952-2009
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2008-10-16
  • Date de publication de l'événement
    2009-02-06
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2009-02-06
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=74988
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Ion Specific Potassium Electrode - Product Code CEM
  • Cause
    Elevated range of potassium levels.
  • Action
    The recalling firm visited the hospital on 10/18/08 to conduct an investigation. At the end of the visit, the firm representatives removed the remaining cards from the hospital and returned to the manufacturing location.

Device

EPOC BGE Test Card
  • Modèle / numéro de série
    Lot number 00260
  • Classification du dispositif
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide Distribution --- including state of CA.
  • Description du dispositif
    EPOC BGE Test Card || The EPOC Blood Analysis System is intended for use by trained medical professionals as an in vitro diagnostic device for the quantitative testing of whole blood samples in the laboratory or at the point of care in hospitals, nursing homes, or other clinical care institutions. || The Blood Gas Electrolyte (BGE) test card panel of this device includes sensors for testing Sodium, Potassium, ionized Calcium, pH, pCO2, pO2 and Hematocrit.
  • Manufacturer
    Epocal

Manufacturer

Epocal
  • Adresse du fabricant
    Epocal, 2935 Conroy Rd, Ottawa Canada
  • Source
    USFDA