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Rappel de EPROM and Control Software (embedded), version 5.08, for the GammaMed 12i/t Afterloader, manufactured by Varian Medical Systems, Inc, Palo Alto, CA 94304.

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Varian Medical Systems.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    28300
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0582-04
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2004-02-06
  • Date de publication de l'événement
    2004-07-20
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2004-09-21
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=31559
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    System, Applicator, Radionuclide, Remote-Controlled - Product Code JAQ
  • Cause
    Radiation treatment software could potentially cause a healthcare practitioner to apply incorrect treatment regimen to patients undergoing brachytherapy.
  • Action
    The recalling firm notified end users by letters flagged 'Urgent Medical Device Correction' on 2/2/04. The notification reminds users to verify the decay factor before patient treatment. The letter also advises that instrument software be be updated commencing March 2004.

Device

EPROM and Control Software (embedded), version 5.08, for the GammaMed 12i/t Afterloader, manufact...
  • Modèle / numéro de série
    Serial numbers (Domestic units): 724 215 765 210 212 217 218 214 767 213 743 706708 784 727 795 710 899 702 898 820 219 750 757 894 799 852 821 216 788 202 873 786 896 797 826 709 889 848
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Product was distributed to end users in the United States and internationally.
  • Description du dispositif
    EPROM and Control Software (embedded), version 5.08, for the GammaMed 12i/t Afterloader, manufactured by Varian Medical Systems, Inc, Palo Alto, CA 94304.
  • Manufacturer
    Varian Medical Systems

Manufacturer

Varian Medical Systems
  • Adresse du fabricant
    Varian Medical Systems, 700 Harris St, Suite 109, Charlottesville VA 22903-4584
  • Source
    USFDA