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Rappel de Equal Diagnostics Lipase Color Reagent Kit

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Genzyme Corporation.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    48184
  • Classe de risque de l'événement
    Class 3
  • Numéro de l'événement
    Z-2151-2008
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2008-04-14
  • Date de publication de l'événement
    2008-08-22
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2008-09-16
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=71387
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Lipase - Product Code CHI
  • Cause
    Calibration and quality control outside of established range resulting from an increase in initial od readings with the reagent contained within the kits.
  • Action
    Genzyme notified accounts by Fed'X on 4/14/08 via an Imprtant Field Correction letter, requesting users to discard kits and follow the "User Update" instructions previously provided to minimize calibration error. Customers are to complere and sign the Confirmation of Notification form and fax it back to the firm regardless if they have any affected product or not. Also, requires that the customer confirms that the REagent OD limits for First and Last H are set at 0.15 for Lipase on the Olympus AU400/400e, AU600, AU640/640e and AU2700/AU5400 Systems.

Device

Equal Diagnostics Lipase Color Reagent Kit
  • Modèle / numéro de série
    Reagent lot Number 491686, Lot #7EPP31 exp 01/15/09
  • Classification du dispositif
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide Distribution
  • Description du dispositif
    Equal Diagnostics Lipase Color Reagent Kit || Part Number: 905-E || For In Vitro Diagnostic Use Containing the Lipase Color Reagent, 30 ml, Part Number 2005-01, lot Number 491686 .
  • Manufacturer
    Genzyme Corporation

Manufacturer

Genzyme Corporation
  • Adresse du fabricant
    Genzyme Corporation, 500 Kendall Street & 1 Kendall Square, Cambridge MA 02139
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Sanofi
  • Source
    USFDA