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Rappel de ESD-5, ESD Flexible Endoscopic Suturing Device, Flexible Sew

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Wilson-Cook Medical Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    31553
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0698-05
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2005-04-01
  • Date de publication de l'événement
    2005-04-08
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2005-07-08
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=38131
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Laparoscope, General & Plastic Surgery - Product Code GCJ
  • Cause
    The expiration date listed on the product label is greater than the vendor recommended expiration date.
  • Action
    Consignees were notified by certified mail on 04/01/2005.

Device

ESD-5, ESD Flexible Endoscopic Suturing Device, Flexible Sew
  • Modèle / numéro de série
    Product Order #ESD-5:  Lot #1519202, Vendor Exp. 05/2002 * Label Exp. 08/2006, Lot #1520620, Vendor Exp. 05/2002 * Label Exp. 08/2006, Lot #1521208, Vendor Exp. 06/2003 * Label Exp. 08/2006, Lot #1521209, Vendor Exp. 06/2003 * Label Exp. 08/2006, Lot #1521210, Vendor Exp. 06/2003 * Label Exp. 09/2006, Lot #1521211, Vendor Exp. 06/2003 * Label Exp. 09/2006, Lot #1537952, Vendor Exp. 06/2003 * Label Exp. 08/2006, Lot #1540901, Vendor Exp. 06/2003 * Label Exp. 08/2006, Lot #1540902, Vendor Exp. 06/2003 * Label Exp. 09/2006, Lot #1541688, Vendor Exp 06/2003 * Label Exp. 09/2006, Lot #1542196, Vendor Exp. 06/2003 * Label Exp. 09/2006, Lot #1545823, Vendor Exp. 06/2003 * Label Exp. 09/2006, Lot #1546030, Vendor Exp. 06/2003 * Label Exp. 09/2006, Lot #1548352, Vendor Exp. 06/2003 * Label Exp. 09/2006, Lot #1550759, Vendor Exp. 06/2003 * Label Exp. 09/2006, Lot #1551793, Vendor Exp. 06/2003 * Label Exp. 09/2006, Lot #1553535, Vendor Exp. 06/2003 * Label Exp. 09/2006, Lot #1577921, Vendor Exp. 08/2002 * Label Exp. 01/2007, Lot #1577922, Vendor Exp. 09/2003 * Label Exp. 01/2007, Lot #1577923, Vendor Exp. 08/2002 * Label Exp. 01/2007, Lot #1581400, Vendor Exp. 08/2002 * Label Exp. 01/2007, Lot #1582964, Vendor Exp. 08/2002 * Label Exp. 01/2007, Lot #1584872, Vendor Exp. 08/2002 * Label Exp. 01/2007, Lot #1584573, Vendor Exp. 08/2002 * Label Exp. 01/2007, Lot #1584928, Vendor Exp. 08/2002 * Label Exp. 01/2007, Lot #1585415, Vendor Exp. 08/2002 * Label Exp. 01/2007, Lot #1593074, Vendor Exp. 08/2002 * Label Exp. 01/2007, Lot #1595660, Vendor Exp. 09/2003 * Label Exp. 01/2007, Lot #1595661, Vendor Exp. 09/2003 * Label Exp. 01/2007, Lot #1595662, Vendor Exp. 09/2003 * Label Exp. 01/2007, Lot #1595663, Vendor Exp. 09/2003 * Label Exp. 01/2007, Lot #1695664, Vendor Exp. 09/2003 * Label Exp. 01/2007, Lot #1695665, Vendor Exp. 09/2003 * Label Exp. 01/2007, Lot #1595666, Vendor Exp. 09/2003 * Label Exp. 03/2007.
  • Classification du dispositif
    General and Plastic Surgery Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide, Brazil, Canada, Hong Kong, Ireland & Pakistan
  • Description du dispositif
    ESD-5, ESD Flexible Endoscopic Suturing Device, Flexible Sew ¿ Right Device: Flexible TI ¿ Knot Device: External Accessory Channel: 6mm./75 cm.; * Suture Quickload Units (2); TI ¿ Knot Quickload Units (2) * Disposable ¿ Single Use Only * Manufactured by: LSI Solutions * Sterile/EO * Rx Only * Wilson-Cook Medical, GI Endoscopy, 4900 Bethania Station Road, Winston-Salem, NC 27105.
  • Manufacturer
    Wilson-Cook Medical Inc

Manufacturer

Wilson-Cook Medical Inc
  • Adresse du fabricant
    Wilson-Cook Medical Inc, 5951 Grassy Creek Blvd, Winston Salem NC 27105-1206
  • Source
    USFDA