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Rappel de Esprit Ventilator.

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Respironics California Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    28263
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0722-04
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2003-07-14
  • Date de publication de l'événement
    2004-07-20
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2004-03-17
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=31463
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Ventilator, Continuous, Facility Use - Product Code CBK
  • Cause
    Valves may stick in the closed position due to manufacturing error.
  • Action
    Uninstalled ventilators were returned for change of the inhalation module. Otherwise, service technicians replaced the module in the field. Recall is complete.

Device

Esprit Ventilator.
  • Modèle / numéro de série
    Serial numbers: VS300430, VS3004361, VS3004335, VS3004301, VS3004327, VS3004353, VS3004377, VS3004366, VS3004328, VS3004337, VS3004357, VS3004385, VS3004369, VS3004295, VS3004310, VS3004292, VS3004305, VS3004381, VS3004296, VS3004299.
  • Classification du dispositif
    Anesthesiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    OH, NY, NJ, PA, CO, IL, MI, NC, GA. England.
  • Description du dispositif
    Esprit Ventilator.
  • Manufacturer
    Respironics California Inc

Manufacturer

Respironics California Inc
  • Adresse du fabricant
    Respironics California Inc, 2271 Cosmos Ct, Carlsbad CA 92009-1517
  • Source
    USFDA