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Rappel de Esprit Ventilator

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Respironics California Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    48997
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2084-2013
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2007-10-29
  • Date de publication de l'événement
    2013-08-26
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2013-08-26
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=72498
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Ventilator, continuous, facility use - Product Code CBK
  • Cause
    The power to the esprit display's backlight is interrupted, causing the gui to flicker or go dark and making the display unreadable.
  • Action
    A Medical Device Field Correction letter dated 10/26/2007 was sent to all customers who received the Esprit Ventilator. The recall letter informed the customers of the problems identified and the actions to be taken. Customers with questions are instructed to contact Respironics' Customer Service Dept. at (800) 345-6443, select Option#5, then select Option #4.

Device

Esprit Ventilator
  • Modèle / numéro de série
    Model Number: V1000
  • Classification du dispositif
    Anesthesiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    USA Nationwide and Worldwide to Algeria, Argentina, Australia, Bangladesh, Brazil, Cambodia, Canada, Chile, Colombia, Ecuador, Egypt, France, Germany, Guatemala, Hong Kong, India, Italy, Japan, Libya, Malaysia, Mexico, Pakistan, Peru, Philippines, Puerto Rico, Russia, South Africa, South Korea, Spain, Taiwan, Thailand, Turkey, United Arab Emirates, United Kingdom, Venezuela, and Vietnam.
  • Description du dispositif
    Continuous Ventilator/Continuous Ventilator with Respiratory Mechanics, Model No. V1000
  • Manufacturer
    Respironics California Inc

Manufacturer

Respironics California Inc
  • Adresse du fabricant
    Respironics California Inc, 2271 Cosmos Ct, Carlsbad CA 92011-1517
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Philips
  • Source
    USFDA