Events

Rappel de Ethicon

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par International Surgical Supply, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    27162
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1276-03
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2003-09-03
  • Date de publication de l'événement
    2003-09-23
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2012-05-06
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=29379
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Instrument, Surgical, Disposable - Product Code KDC
  • Cause
    Various sterile expired and non-expired ethicon brand surgical devices were resterilized without adequate validations and distributed.
  • Action
    The firm sent an e-mail recall notification and request for response on 9/3/2003, to the one direct account in Minnesota requesting quarantine and return of product and also subrecall down to the hospital/health professional level.

Device

Ethicon
  • Modèle / numéro de série
    All codes
  • Classification du dispositif
    General and Plastic Surgery Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Product was distributed to a direct consignee/distributor in Minnesota and also directly to the only two hospital/health professional accounts involved both in Tennessee.
  • Description du dispositif
    ETHICON brand surgical device with an added label with the labeling Manufactured by: MedSurg Solutions, 3025 Harbor Lane suite 104 Plymouth, MN 55447 and/or another additional label which states MEDSURG 3025 Harbor Lane, Suite 104, Plymouth, MN 55447 Steriliation Date:. || The product labels also state the following firm: ETHICON, INC. SOMERVILLE, N.J. 08876-0151 || The product described on label is a: Thoracic Trocar Sleeve, rounded tip, Item # TT012.
  • Manufacturer
    International Surgical Supply, Inc.

Manufacturer

International Surgical Supply, Inc.
  • Adresse du fabricant
    International Surgical Supply, Inc., 8585 NW 72nd St., Miami FL 33166
  • Source
    USFDA