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Rappel de ETIMP IgM

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Diasorin Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    30930
  • Classe de risque de l'événement
    Class 3
  • Numéro de l'événement
    Z-0633-05
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2004-10-20
  • Date de publication de l'événement
    2005-03-18
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2006-07-22
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=36840
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    N-Acetylprocainamide Control Materials - Product Code LAZ
  • Cause
    2 lots of eti-mp igm assay kits showed a decline in optical density (od) reading of the positive control and calibrators, p10 and p50. the decline in od of the positive control and calibrators (p10 & p50) would cause the assay validation criteria to fail.
  • Action
    Customers were sent notification letters. Recommended to detroy the remaining kits and requested a form be returned which indicates the number of kits destroyed so they can arrange replacement.

Device

ETIMP IgM
  • Modèle / numéro de série
    lot # E052660D, E052790D
  • Classification du dispositif
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    MA, OH & IL
  • Description du dispositif
    ETI-MP IgM Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) for the qualitative detection of specific IgM antibodies to Mycoplasma pneumoniae in human serum. Test kit for 192 determinations. Catalog No. 4700. For In Vitro Diagnostic use. manufactured for DiaSorin Inc., 1950 Northwestern Avenue P.O. Box 285, Stillwater, MN 55082-0285
  • Manufacturer
    Diasorin Inc.

Manufacturer

Diasorin Inc.
  • Adresse du fabricant
    Diasorin Inc., 1951 Northwestern Ave S, Stillwater MN 55082-7536
  • Société-mère du fabricant (2017)
    DiaSorin SpA
  • Source
    USFDA