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Rappel de eVent Medical Ltd

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Event Medical.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    33276
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0062-06
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2005-08-12
  • Date de publication de l'événement
    2005-10-15
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2012-02-29
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=41591
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Ventilator, Continuous, Facility Use - Product Code CBK
  • Cause
    Firm received reports of combustion within the blender system of the inspiration ventilator.
  • Action
    Customer shall be notified by an Urgent Product Safety Notfication letter dated August 12, 2005. The letter shall advise the customer with the specifics of this problem, summarise the fact that the hazard potential in negligible and will advise the customer regarding options for replacement of the Blender Module assembly (part number F710400) and the Air/O2 Filters (part number F910300). The letter will also provide the customers with a set of actions which can be completed immediately in order to ensure the integrity of their gas supplies until their unit has been upgraded.

Device

eVent Medical Ltd
  • Modèle / numéro de série
    All serial numbers for Models F7100000-XX, F7200000-XX, and F7300000-XX
  • Classification du dispositif
    Anesthesiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide and Canada, Europe, Japan, Latin America, Asia/Pacific, Middle East
  • Description du dispositif
    INSPIRATION Ventilator Model Numbers: F7100000-XX, F7200000-XX, F7300000-XX; where XX designates the language variant. IN = English (International); GB=English (US); FR= French; DE=German; IT=Italian; PT=Portuguese; ES=Spanish; JP=Japanese; PL=Polish; RU=Russian
  • Manufacturer
    Event Medical

Manufacturer

Event Medical
  • Adresse du fabricant
    Event Medical, 2440 Grand Ave, Vista CA 92081-7829
  • Source
    USFDA