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Rappel de Excelart (tm) VANTAGE P2 & P3, Magnetic Resonance Imaging System,

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Toshiba American Med Sys Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    30152
  • Classe de risque de l'événement
    Class 3
  • Numéro de l'événement
    Z-0061-05
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2004-09-16
  • Date de publication de l'événement
    2004-11-02
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2005-07-13
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=35273
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    System, Nuclear Magnetic Resonance Imaging - Product Code LNH
  • Cause
    Scanned images are acquired at a position that is shifted relative to the intended position in the slice direction due to a software anomaly.
  • Action
    Firm issued a letter to users on 9/29/2004 which includes a method to avoid the software problem until it can be corrected by an update.

Device

Excelart (tm) VANTAGE P2 & P3, Magnetic Resonance Imaging System,
  • Modèle / numéro de série
    Serial numbers: A4512006, A452017, A4532011, A3612004, A4532014, A4572020, A4572021, A3622005, A4562003, A3592003, A4562018, A4522008, A4532010, A4542015, A4532013, A3622001, A3582001, A4522009, A4532012, A3592002, A4522007, A4552016.
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    PA, MD, FL, OH, NY, CA, AR, KY, OK, AZ, TX, NV, IN.
  • Description du dispositif
    Excelart (tm) VANTAGE P2 & P3, Magnetic Resonance Imaging System,
  • Manufacturer
    Toshiba American Med Sys Inc

Manufacturer

Toshiba American Med Sys Inc
  • Adresse du fabricant
    Toshiba American Med Sys Inc, 2441 Michelle Dr, Tustin CA 92781
  • Source
    USFDA