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Rappel de Excelsior Medical Inc.

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Excelsior Medical Corp.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    74045
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1989-2016
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2016-04-28
  • Date de publication de l'événement
    2016-06-14
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2017-08-08
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=146056
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Heparin, vascular access flush - Product Code NZW
  • Cause
    Certain lots of heparin lock flush, usp syringes (5 ml fill in 10 ml syringe) failed anti-factor iia assay for potency during testing of retention samples for heparin potency.
  • Action
    Excelsior Medical Inc. sent a recall letter on 4/29/2016 via certified mail. Customers are instructed to discontinue using the product subject to this recall. Customers are requested to complete the customer reply form and fax it (866) 807-3714, so arrangements can be made to return the product to Excelsior.

Device

Excelsior Medical Inc.
  • Modèle / numéro de série
    Product Code, Lot number, Expiration date.  513604 3123326 7/1/2016 E0500-55 3123349 7/1/2016 513602 3126577 8/1/2017
  • Classification du dispositif
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    US Nationwide distribution.
  • Description du dispositif
    Excelsior Disposable Syringe Heparin Lock Flush, USP syringe (5 mL Fill in 10 mL syringe). For flushing of IV catheters and IV tubing only.
  • Manufacturer
    Excelsior Medical Corp

Manufacturer

Excelsior Medical Corp
  • Adresse du fabricant
    Excelsior Medical Corp, 1933 Heck Ave, Neptune NJ 07753-4428
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Medline Industries Inc.
  • Source
    USFDA