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Rappel de Excia Cemented Hip Stems

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Aesculap Implant Systems.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    45456
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0445-2008
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2007-10-10
  • Date de publication de l'événement
    2007-12-11
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2008-02-07
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=65500
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Hip Stems - Product Code LWJ
  • Cause
    Sterility (package integrity) compromised: device package damaged during shipment.
  • Action
    The recalling firm issued an Important Recall Notice letter dated 10/10/07 to all their customers informing them of the problem and the need to return the product.

Device

Excia Cemented Hip Stems
  • Modèle / numéro de série
    All Lot Numbers
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    Nationwide-USA including states of AZ, GA, MD, OK, PA, TX, and VA (distributors) medical facilities in FL, NY, and PA; and sales representatives in CA and FL.
  • Description du dispositif
    Excia Cemented Hip Stems ,Size 18mm, Part Number NJ318K, Aesculap Implant Systems, Inc., Center Valley, PA 18034
  • Manufacturer
    Aesculap Implant Systems

Manufacturer

Aesculap Implant Systems
  • Adresse du fabricant
    Aesculap Implant Systems, 3773 Corporate Pkwy, Center Valley PA 18034-8217
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Ludwig G. Braun Gmbh U. Co. Kg
  • Source
    USFDA