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Rappel de Excite F. DSC

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Ivoclar Vivadent, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    66359
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0376-2014
  • Date de publication de l'événement
    2013-11-21
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2016-05-27
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=122152
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Dental cement w/out zinc-oxide eugenol as an ulcer covering for pain relief - Product Code MZW
  • Cause
    Ivoclar vivadent, inc. is recalling a lot of excite f dsc dental adhesive found to produce a blue green discoloration when used in combination with cements.
  • Action
    The firm, Ivoclar Vivadent, Inc., sent an "URGENT MEDICAL DEVICE RECALL" letter dated September 19, 2013 via first class mail to its customers. The letter described the product, problem and actions to be taken. The customers were instructed to check your stock and segregate any material marked batch R59595; contact the Ivoclar Vivadent Customer Service at 800-533-6825 as soon as possible between the hours of 9:00am and 7:00pm EST Monday through Friday and a representative will arrange to have your stock replaced; both unopened and opened packages can be returned; and complete and return the Medical Device Recall Return Response Acknowledgment and Receipt Form. Please communicate locally with Ivoclar Vivadent Customer Service at 800-533-6825 for any questions.

Device

Excite F. DSC
  • Modèle / numéro de série
    Product Code 630378AN; Lot Number: R59595; Expiration date of 3 January 2015
  • Classification du dispositif
    Dental Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    US Distribution: including states of PA, WA, WI, NY, LA, TX, NJ, CA, OR, IA, SC, IN, IL, and AZ.
  • Description du dispositif
    ExciTE F DSC Soft touch Single Dose, Dual-curing Regular Ref. 50 || dental adhesive for restorations
  • Manufacturer
    Ivoclar Vivadent, Inc.

Manufacturer

Ivoclar Vivadent, Inc.