Events

Rappel de Excyte Slider Barcode Tube Adapter used with Excyte Vacuum or NonVacuum ESR Tubes

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Vital Diagnostics, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    55535
  • Classe de risque de l'événement
    Class 3
  • Numéro de l'événement
    Z-1816-2010
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2010-04-12
  • Date de publication de l'événement
    2010-06-22
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2010-09-13
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=91076
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Tube, sedimentation rate - Product Code GHC
  • Cause
    The tube may fall out or separate from the slider adapter.
  • Action
    Vital Diagnostics issued recall letter dated April 14, 2010 via Certified Mail in an envelop marked "Urgent Recall Information Inside", requesting accounts to discontinue use and destroy recalled product. A Certificate of Destruction and Refund Form was included to direct customers. A second Distributor Notice was sent by email to the distributors with Important Recall Information in the title. This was accompanied with the same Technical Bulletin, Certificate of Destruction and Refund Form. For further information, contact Vital Diagnostics at 1-800-345-2822.

Device

Excyte Slider Barcode Tube Adapter used with Excyte Vacuum or NonVacuum ESR Tubes
  • Modèle / numéro de série
    All Lot Numbers
  • Classification du dispositif
    Hematology and Pathology Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Distributed Nationwide and Canada.
  • Description du dispositif
    Excyte Slider Barcode Tube Adapter used with Excyte Vacuum or Non-Vacuum ESR Tubes. Single Use. Product Number: EX-I0552. Manufactured by Vital Diagnostics S.R.L., Italy. || Slider allows a larger label to be applied to the ESR tube.
  • Manufacturer
    Vital Diagnostics, Inc.

Manufacturer

Vital Diagnostics, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Vital Diagnostics, Inc., 27 Wellington Rd, Lincoln RI 02865-4411
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Ergon Capital Partners
  • Source
    USFDA