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Rappel de ExploR 7x26mm Modular Radial Stem

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Biomet, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    68144
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1615-2014
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2014-04-22
  • Date de publication de l'événement
    2014-05-13
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2015-01-13
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=127000
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Prosthesis, elbow, hemi-, radial, polymer - Product Code KWI
  • Cause
    This lot of the explor modular radial stem may be missing the wedge ramp threads. if the wedge ramp threads are missing from the stem, the likelihood of the set screw loosening from the radial stem intraoperatively is increased. if the set screw loosens, a revision surgery may be necessary.
  • Action
    Biomet sent an URGENT MEDICAL DEVICE SAFETY ALERT dated April 22, 2014 to affected customers. The letter identified the affected product, problem and actions to be taken. Questions related to this notice should be directed to (574) 372-1570, Monday through Friday, 8 a.m. to 5 p.m.

Device

ExploR 7x26mm Modular Radial Stem
  • Modèle / numéro de série
    Catalog Number: 11-210062 Lot Number Identification: 972230
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    US Nationwide Distribution in the states of NY, MD, NC, SC, MI, OR, and NV.
  • Description du dispositif
    ExploR 7x26mm Modular Radial Stem, Catalog number 11-210062. Elbow prosthesis orthopedic implant.
  • Manufacturer
    Biomet, Inc.

Manufacturer

Biomet, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Biomet, Inc., 56 E Bell Dr, Warsaw IN 46582-6989
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Zimmer Biomet Holdings
  • Commentaire du fabricant
    “The safety of patients has always been, and continues to be, Zimmer Biomet’s top priority and it is our honor to be a leader in this industry for the past 90 years,” Zimmer Biomet told ICIJ in a statement. “We adhere to strict regulatory standards, and work closely with the FDA and all applicable regulatory agencies in each of our regions as part of our commitment to operating a first-rate quality management system across our global manufacturing network. The company added that it is focused on staying at the forefront of innovation and doing right by the millions of patients who rely on the company’s products.
  • Source
    USFDA