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Rappel de Extended Brilliance Workspace Imaging Workstation

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Philips Medical Systems (Cleveland) Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    29844
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0889-06
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2004-08-02
  • Date de publication de l'événement
    2006-05-19
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2012-03-02
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=34642
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    System, Image Processing, Radiological - Product Code LLZ
  • Cause
    Due to a software deficiency that occurs in the combine mode, a patients image can be filmed over a different patients image.
  • Action
    Revised, corrected software has been shipped to consignees beginning June, 2004.

Device

Extended Brilliance Workspace Imaging Workstation
  • Modèle / numéro de série
    All serial numbers. Software version 1.0 or 1.0.1
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    The systems were installed at medical facilities located nationwide and worldwide.
  • Description du dispositif
    Extended Brilliance Workspace Imaging Workstation. An independent diagnostic viewing and processing workstation, for CT images.
  • Manufacturer
    Philips Medical Systems (Cleveland) Inc

Manufacturer

Philips Medical Systems (Cleveland) Inc
  • Adresse du fabricant
    Philips Medical Systems (Cleveland) Inc, 595 Miner Rd, Cleveland OH 44143-2131
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Philips
  • Source
    USFDA