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Rappel de External Bone Fixation System

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Orthofix, Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    45878
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0674-2008
  • Date de publication de l'événement
    2008-02-26
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2008-03-20
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=66393
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    bone distractor - Product Code LXT
  • Cause
    Markings reversed: graduated markings on telescoping bone distractors were reversed, causing the distractors to compress rather than distract the treatment site when adjusted.
  • Action
    Orthofix notified sales agents by phone starting on 09/28/07. Sales agents were to return product for replacements.

Device

External Bone Fixation System
  • Modèle / numéro de série
    Lot numbers:  For Catalog #50-1101 (75mm): 075; For Catalog #50-1014 (100mm): 7241, 076 and 50826; For Catalog #50-1015 (150mm): 2664-01, 7343 and 080; For Catalog #50-1016 (200mm): 145, 7342 and 068.
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    Nationwide Distribution - USA states: CA, FL, GA, IL, PA, MI, NY and WI.
  • Description du dispositif
    Orthofix TrueLok External Ring Fixation System, Telescopic Linear Distractor, Threaded in the following sizes: 75mm (Catalog Number: 50-1101), 100mm (Catalog Number: 50-1014), 150mm (Catalog Number: 50-1015) and 200mm (Catalog Number: 50-1016), distributed by Orthofix, Inc., McKinney, TX 75069.
  • Manufacturer
    Orthofix, Inc

Manufacturer

Orthofix, Inc
  • Adresse du fabricant
    Orthofix, Inc, 1720 Bray Central Dr, Mckinney TX 75069-8207
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Orthofix International Nv
  • Source
    USFDA