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Rappel de Eye Cubed Ultrasound System

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Ellex Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    45398
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0148-2008
  • Date de publication de l'événement
    2007-12-28
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2008-09-08
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=65376
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Ultrasound System - Product Code IYO
  • Cause
    Incorrect iol calculations: software behavior with version 3.0 eye cubed ultrasound systems running biometry a-scan enabled version 3.0.0 software can cause incorrect iol calculations.
  • Action
    A Global Customer Service Bulletin (GCSB)-Urgent Notification of Software Correction was issued on 25 September 2007, which provided short term workaround directions pending a free software undate promised in the near future.

Device

Eye Cubed Ultrasound System
  • Modèle / numéro de série
    59 systems are affected with serial numbers: V305-00510 V307-18205 V307-18405 V307-20309 V307-20409 V307-20609 V307-20809 V307-20909 V307-21409 V307-19605 V307-15703 V307-16404 V307-16504 V307-19805 V307-17304 V307-18105 V307-19105 v307-14303 v306-09910 v307-13902 v306-05705 v307-17104 v307-17004 v307-14203 v307-14903 v307-17502 v307-15203 v307-18305 v307-15503 v306-04605 v307-18905 v307-16003 v307-18605 v307-18004 v307-16904 V307-21009 v307-14803 V307-20005 v307-17904 v307-19505 v307-12302 v307-21109 V307-21509 v307-11101 v307-19305 v307-21209 v307-17404 v307-18705 v307-18505 v307-16304 V306-07108 v306-09209 v306-04405 V306-06408 v307-19205 V307-20209 v307-19005 v306-12104 v307-19905
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide; including Canada and Mexico. U.S.A. distribution included states of AL, AZ, CA, CT, FL, GA, IL, MA, ME, MI, MN, NC, NE, NJ, NM, NY, OH, OR, PA, SC, TN, and TX.
  • Description du dispositif
    Ellex, Eye Cubed, I 3 System-ABD Ultrasound Version 3.0 with Software Version 3.0 and Biometry A-scan modality, Ellex Innovative Imaging, Sacramento, CA 95827
  • Manufacturer
    Ellex Inc.

Manufacturer

Ellex Inc.
  • Adresse du fabricant
    Ellex Inc., 9940 Business Park Dr Ste 155, Sacramento CA 95827-1713
  • Source
    USFDA