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Rappel de EZ Breathe Atomizer

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Nephron Pharmaceuticals Corp..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    65070
  • Classe de risque de l'événement
    Class 1
  • Numéro de l'événement
    Z-1371-2013
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2013-04-30
  • Date de publication de l'événement
    2013-05-29
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2016-06-28
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=117834
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Nebulizer, medicinal, non-ventilatory (atomizer) - Product Code CCQ
  • Cause
    Possible dislodgement of the "plate a", if this instance occurs, it presents a potential choking hazard.
  • Action
    The firm, Nephron Pharmaceuticals Corporation, notified its consignees on April 30, 2013, and May 3, 2013, of the problem via a recall notice and a Press Release, respectively. The firm directed consignees to discontinue use of any EZ Breathe atomizer units contained in the Asthmanefrin Starter Kits with the affected lot numbers and also those that were sold individually. Customers were directed to return all affected product.

Device

EZ Breathe Atomizer
  • Modèle / numéro de série
    Model # EZ-100 Lots # R2029A, R2029B, R2039A, R2042A, R2045A, and R2047A.  Atomizer Serial Number Ranges: 1206034476-1206069065 1207003710-1237038299 1207046505-1207081124 1208027421-1208062155 1209000001-1209069179 1209069180-1209069202 1209069203-1209069460 1210000001-1210103680 1210104001-1210104044
  • Classification du dispositif
    Anesthesiology Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution-USA (nationwide) including DC and Puerto Rico and the states of AL, AZ, CA, CO, CT, FL, IL, IN, IO, GA, KS, KY, LA, MD, MN, MS, MO, NK, NV, NJ, NM, NY, OH, OK, OR, PA, RI, SC, TN , TX, VT, VA, WA, and WV, and the countries of Guatemala, Poland, Panama, and United Kingdom.
  • Description du dispositif
    EZ Breathe Atomizer Model # EZ-100. || For the delivery of liquid medications for respiratory usage.
  • Manufacturer
    Nephron Pharmaceuticals Corp.

Manufacturer

Nephron Pharmaceuticals Corp.