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Rappel de EZ Clean Electrosurgical Electrodes

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Megadyne Medical Products, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    53555
  • Classe de risque de l'événement
    Class 3
  • Numéro de l'événement
    Z-0486-2010
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2009-10-13
  • Date de publication de l'événement
    2009-12-03
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2010-02-17
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=85851
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Electrosurgical, cutting & coagulation & accessories - Product Code GEI
  • Cause
    Product labels reference an incorrect expiration date. expiration date referenced on labels is 2104-07 instead of 2014-07.
  • Action
    A notification letter dated October 13, 2009 was sent to the first level consignees. Consignees were instructed to examine their stock, remove affected product and contact Megadyne Customer Service at 1-800-747-6110 (United States) or 1-801-576-9669 for product return instructions.

Device

EZ Clean Electrosurgical Electrodes
  • Modèle / numéro de série
    Lot Number: 91469.
  • Classification du dispositif
    General and Plastic Surgery Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution -- United States (CA, FL, NE, LA, MT, OK, OR, PA, SC and UT) and New Zealand.
  • Description du dispositif
    E-Z CLEAN Non Stick Cautery Tip. Label reads in part: "MEGADYNE 11506 SOUTH STATE STREET DRAPER, UTAH 84020 USA***CAT/REF 0029M E-Z CLEAN NON STICK CAUTERY TIP***STERILE *** Expiration Date: 2104-07***" || The device is intended to conduct monopolar electrosurgical energy from an electrosurgical generator to target tissue during general surgical procedures. This device is intended to be used whenever monopolar electrosurgical cutting and coagulation are indicated.
  • Manufacturer
    Megadyne Medical Products, Inc.

Manufacturer

Megadyne Medical Products, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Megadyne Medical Products, Inc., 11506 S State St, Draper UT 84020-9453
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Johnson & Johnson
  • Source
    USFDA