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Rappel de FAST Procedure Kit

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par American Optisurgical Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    65098
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1505-2013
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2013-04-30
  • Date de publication de l'événement
    2013-06-06
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2014-03-24
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=117880
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Skin prep tray (kit) - Product Code OJU
  • Cause
    American optisurgical, inc initiated a recall of chloraprep hi-lite orange 3ml applicator, in response to a sub-recall letter from medline industries, inc due to lack of sterility assurance caused by an incomplete seal on the individual unit packaging.
  • Action
    American Optisurgical Inc. sent an "URGENT: VOLUNTARY MEDICAL DEVICE RECALL AND PRODUCT EXCHANGE" letter dated May 17, 2013 to all affected customers. The letter identified the product, problem, and actions to be taken by the customers. Contact the firm at 949-580-1266 for questions regarding this notice.

Device

FAST Procedure Kit
  • Modèle / numéro de série
    Lot Numbers 07912-06 12912-04
  • Classification du dispositif
    General and Plastic Surgery Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide Distribution-USA (nationwide) including the states of AZ, CA, FL, GA, IL, KS, MA, MI, NC, NJ, OH, PA, TN, TX, VA, and WI.
  • Description du dispositif
    FAST Procedure Kit. || Intended for use as a Minor Surgical Procedures Tray.
  • Manufacturer
    American Optisurgical Inc

Manufacturer

American Optisurgical Inc
  • Adresse du fabricant
    American Optisurgical Inc, 26902 Vista Ter, Lake Forest CA 92630-8123
  • Source
    USFDA