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Rappel de FastCath

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par St. Jude Medical / Daig Division.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    36605
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0535-2007
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2006-10-05
  • Date de publication de l'événement
    2007-03-01
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2007-05-25
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=48983
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Transseptal Catheter Introducer - Product Code DYB
  • Cause
    Limited number of fastcath transseptal catheter introducers (ref #406850) are susceptible to the irrigation extension tube on the side port becoming disconnected when a pull force is applied.
  • Action
    The affected customers were notified on 10/5/06 by letter.

Device

FastCath
  • Modèle / numéro de série
    Lot number 1239904
  • Classification du dispositif
    Cardiovascular Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide.
  • Description du dispositif
    FastCath Transseptal Catheter Introducers with Hemostasis Valve, DAIG division of St. Jude Medical, Minnetonka, MN, consists of a radiopaque sheath and dilator; Product # 406850.
  • Manufacturer
    St. Jude Medical / Daig Division

Manufacturer

St. Jude Medical / Daig Division
  • Adresse du fabricant
    St. Jude Medical / Daig Division, 14901 Deveau Pl, Minnetonka MN 55345-2126
  • Source
    USFDA