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Rappel de FastPack Total Testosterone Immunoassay

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Qualigen Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    27562
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0090-04
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2003-09-19
  • Date de publication de l'événement
    2003-11-06
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2004-03-30
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=30085
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Radioimmunoassay, Testosterones And Dihydrotestosterone - Product Code CDZ
  • Cause
    Kits may produce results that are falsely elevated.
  • Action
    All customers who received any one of the three lots have been faxed a removal letter starting 09/24/03. Certified or Airborne letter sent on 09/29/03.

Device

FastPack Total Testosterone Immunoassay
  • Modèle / numéro de série
    Lots: 0307042, 0308019, and 0308020 Catalog #: 25000009
  • Classification du dispositif
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide and Switzerland.
  • Description du dispositif
    Device to determine quantitative total testosterone in human serum
  • Manufacturer
    Qualigen Inc

Manufacturer

Qualigen Inc
  • Adresse du fabricant
    Qualigen Inc, 2042 Corte Del Nogal, Carlsbad CA 92009-1438
  • Source
    USFDA