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Rappel de FC 500 with CXP Acquisition Software

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Beckman Coulter Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    49010
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0455-2009
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2007-08-01
  • Date de publication de l'événement
    2009-01-07
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2009-01-13
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=72513
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Automated Differential Cell Counter - Product Code GKZ
  • Cause
    Software error: the recall was initiated after beckman coulter identified that the cxp user documentation does not adequately characterize the use of the live gate feature. the primary use of a live gate is for the international removal of unwanted events, such as debris. the data outside of the live gate will not be stored to the final listmode file, this reducing the data set size. the softwa.
  • Action
    The customer notifications were initiated by Beckman Coulter on July 23, 2007 when a Product Corrective Action (PCA) was mailed via US Postal Service to all affected customers. The PCA informed the customers that the user documentation does not adequately characterize the use of the Live Gate feature. The letter provides the customer with explanation of Live Gate and actions to be taken. For further information, please contact Beckman Coulter, Inc. by telephone at 714-993-5321.

Device

FC 500 with CXP Acquisition Software
  • Modèle / numéro de série
    Part Numbers 626553, Version 2.2
  • Classification du dispositif
    Hematology and Pathology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Globally to the United States and Canada.
  • Description du dispositif
    Cytomics FC 500 Flow Cytometry System with CXP Software, Part Numbers: 626553, Version 2.2
  • Manufacturer
    Beckman Coulter Inc

Manufacturer

Beckman Coulter Inc
  • Adresse du fabricant
    Beckman Coulter Inc, 200 S Kraemer Blvd, Brea CA 92822-6208
  • Source
    USFDA