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Rappel de FC4000 microTargeting Electrode Kit 5x

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par FHC, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    50103
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0498-2009
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2008-10-20
  • Date de publication de l'événement
    2008-12-18
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2012-05-02
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=74770
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Electrode - Product Code GZL
  • Cause
    Mislabeled: may contain an electrode longer than labeled size.
  • Action
    FHC notified customers via an Urgent: Medical Device Recall letter dated 10/20/08 advising users to remove the recalled electrodes from inventory and set the product aside for inspection by your FHC representative. Customers were asked to document their actions by completing the enclosed form and faxing it back to FHC at 207-666-8539.

Device

FC4000 microTargeting Electrode Kit 5x
  • Modèle / numéro de série
    Lot number: 866051
  • Classification du dispositif
    Neurological Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide Distribution --- including states of CA, CO, FL, LA, NM, PA, TN, and PR.
  • Description du dispositif
    FC4000 MicroTargeting Electrode Kit 5x || For use with Nexframe¿ and Nexdrive¿ || Distributed by Medtronic Inc., Minneapolis, MN || REF: FCH 4000 (5 Prefilled single use kits -5 packages and 2 electrodes each) || Intended for use in intra-operative recording of single unit neuronal activity or intra-operative stimulation of neural elements in the brain.
  • Manufacturer
    FHC, Inc.

Manufacturer

FHC, Inc.
  • Adresse du fabricant
    FHC, Inc., 1201 Main Street, Bowdoinham ME 04008
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Fhc Inc.
  • Source
    USFDA