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Rappel de Fellows "Mighty 8" Power strip, TrippLite Power strip

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Merge Healthcare, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    76847
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0350-2018
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2017-04-06
  • Statut de l'événement
    Open, Classified
  • Pays de l'événement
    United States
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=154394
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Computer, diagnostic, programmable - Product Code DQK
  • Cause
    Merge is conducting a hardware recall (replacement) of fellows "mighty 8" power strip and tripplite power strip due to overheat of input resistor causing the power strip to smoke.
  • Action
    Merge began notify customers via an Urgent Medical Device Recall letter on 4/6/2017 via mail. The letter identified affected product, stated the issue, and informed customers that Merge would replace affected product. A response form is requested to be returned to Merge. Questions can be sent via email to recall@merge.com

Device

Fellows "Mighty 8" Power strip, TrippLite Power strip
  • Modèle / numéro de série
    Part Number 04175-0008 and Part Number 13-00106-00
  • Classification du dispositif
    Cardiovascular Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide.
  • Description du dispositif
    Fellows "Mighty 8" Power strip (Part Number 04175-0008) and TrippLite Power strip (PS-415-HGULTRA - Part Number 13-00106-00) are two components sold as part of the Merge Hemo System.
  • Manufacturer
    Merge Healthcare, Inc.

Manufacturer

Merge Healthcare, Inc.