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Rappel de FemTouch delivery system

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Lumenis Limited.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    75384
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0301-2017
  • Date de publication de l'événement
    2016-10-23
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2017-04-11
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=150176
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Powered laser surgical instrument - Product Code GEX
  • Cause
    The cleaning instructions provided in femtouch operator's manual might be ineffective for a fully assembled device and may lead to a potential for cross-contamination.
  • Action
    On 9/25/16 consignees were notified via an Urgent - Field Safety Corrective Action letter with a FemTouch disassembly tool kit as well as FemTouch disassembly instructions. The instructions describe the simple disassembly process to be performed as part of the Pre-cleaning phase and the process for reassembling the device prior to re-use. It is recommended that customers clean and sterilize all of their handpieces according to the pre-cleaning disassembly process before each use. Consignees were asked to complete and return a verification form. Questions about the FSCA, should be directed to the Lumenis field correction administrator, Rafi Barel at Rafi.Barel@lumenis.com.

Device

FemTouch delivery system
  • Modèle / numéro de série
    All serial numbers
  • Classification du dispositif
    General and Plastic Surgery Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution -- USA, Italy, Russian Fed., Australia, United Arab Emirates, Spain, United Kingdom, India, Kuwait, and Belarus.
  • Description du dispositif
    FemTouch delivery system includes the FemTouch Kit (AC-1007415) and FemTouch" Tip (SPSA-20002590) || Provide fractional treatments in gynecology.
  • Manufacturer
    Lumenis Limited

Manufacturer

Lumenis Limited
  • Adresse du fabricant
    Lumenis Limited, 13 Hayetzira St.,Yokneam Ind. Park, Yokneam Israel
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Laguna Holdco Ltd
  • Source
    USFDA