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Rappel de Ferno Model 35X PROFlexX Ambulance Stretcher

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Ferno-Washington Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    49500
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2465-2008
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2008-09-03
  • Date de publication de l'événement
    2008-09-30
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2012-09-27
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=73639
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Stretcher - Product Code FPO
  • Cause
    The ferno model 35-x proflexx legs could experience metal fatigue and possibly fracture after one to two years of use based on the usage and method of operation.
  • Action
    On 9-03-2008 the firm sent via certified mail Urgent Voluntary Correction letters to their customers instructing them to immediately inspect the stretcher according to the 35X PROFlexx¿ Leg Inspections instruction sheet. Customers are to also telephone the firm upon completion of the inspection to arrange for a replacement kit. Contact Ferno Technical Support at 1-866-987-3776 for assistance.

Device

Ferno Model 35X PROFlexX Ambulance Stretcher
  • Modèle / numéro de série
    Serial Numbers Range between 06-002156 and 07-054091.
  • Classification du dispositif
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution --- USA including states of AK, AL, AR, CA, CO, CT, DE, FL, GA, HI, IL, IN, KY, LA, MA, MD, ME, MI, MN, MS, NC, NJ, NM, NY,OH, OK, PA, SC, TN, TX, VA, WI, and WV, and countries of Austria, China, Egypt, Germany, Hong Kong, Japan, Lebanon, Mexico, Poland, United Kingdom, and South Africa.
  • Description du dispositif
    Ferno Model 35X PROFlexX Ambulance Stretcher, Model #'s: 35X; 35XST; 35XIT. The Ferno Model 35-X PROFlexx ambulance stretcher is used to transport a patient during rescue or emergency situations as well as a means to transport patients for general medical purposes.
  • Manufacturer
    Ferno-Washington Inc

Manufacturer

Ferno-Washington Inc
  • Adresse du fabricant
    Ferno-Washington Inc, 70 Weil Way, Wilmington OH 45177
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Ferno-Washington Inc.
  • Source
    USFDA